QAR: 品質監査

IECEx監査実施(ISO/IEC 80079-34+ISO 9001)について
＜内訳＞
１．ISO/IEC 80079-34 と OD 005-1 の比較
２．ISO/IEC 80079-34 に関して
３．ISO9001認証取得企業と非取得企業の監査実施の違い
４．監査プロセス
５．ECEx ウェブサイトでの QAR 登録

１．ISO/IEC 80079-34 と OD 005-1 の比較 
2011年、管理委員会は、以前に使用されていた IECEx 運用のスムーズな移行をするために、次の移行取り決めが適用されることを決定しました。 
1) 新規申請者：2014 年 12 月 31 日までは、監査（Audits）は IECEx OD 005-1 または ISO/IEC 80079-34に従って実施可能ですが、それ以降はISO/IEC 80079-34 80079-34 で実施する必要があります。 
2) 監視監査(Surveillance audits)と再評価(Re-assessments)：2012 年 1 月 1 日から、次回の監視監査または再評価は IECEx OD 005-1 または ISO/IEC 80079-34 を使用して実施できます。 ただし、その監査の後は、後続のすべての監視監査が ISO/IEC 80079-34 を使用して実施されるものとします。

2.　ISO/IEC 80079-34 に関して

•  ISO/IEC 80079-34 は ISO 9001と同じ構造に基づいています。
•  ISO/IEC 80079-34 で ISO 9001 のテキストを繰り返さないために、各条項について ISO 9001 の関連条項が適用されています。
• これは、2つの規格を合わせて読む必要があることを意味します。 

例：
　4 品質マネジメントシステム 
　4.1 一般的な要件 
ISO 9001もサブ条項 4.1 が適用され、次の追加が加えられています。 
品質システムは、製品が型式に適合していることを保証するものとします。 防爆証明書および技術文書に記載されている
品質システムは、製品が防爆証明書および技術文書に記載されているタイプに適合していることを保証するものとします。 

3.　ISO 9001 認証取得企業及び非取得企業 
ExCB は以下の4種類の製造業者に対して異なった品質監査を行います。
品質監査: 
1)  品質システムがありILAC/IAF 認証機関によって ISO 9001 認証を取得
2)  品質システムがりILAC/IAF 以外の認証機関でISO 9001 認証を取得 
3)  品質システムがあるが、ISO 9001 認証を取得していない
4)  品質システムがない
3.1 　品質システムを備えておりILAC/IAF 認証機関によって ISO 9001 認証を取得
ISO 9001 要件がすでに ILAC/IAF 認証機関によってチェックされており、証明書または報告書と所見が入手可能な場合、ExCB は ISO 9001 要件を詳細にチェックする必要はありません。 ISO/IEC 80079-34 に記載されている特定の Ex 要件のみを確認します。
3.2 品質システムを備えておりILAC/IAF 以外の認証機関によって ISO 9001 認証を取得
ILAC/IAF 以外の認証機関によって ISO 9001 要件のチェックがされている場合、その認証機関は国際的に認知されていないと見なされます。 したがって、この報告書は考慮されず、ExCB は ISO 9001 要件を含む ISO/IEC 80079-34 に記載されたすべての要件を確認する必要があります。 
3.3 　品質システムを備えているがISO 9001 認証を受けていない
ISO 9001 要件が認証機関によってチェックされていない場合、ExCB は ISO 9001 要件を含む ISO/IEC 80079-34 に記載されたすべての要件をチェックする必要があります。
3.4 　品質システムがない
ISO/IEC 80079-34 の要件に準拠することはできません。 IECEx 規則に従って製品の認証を受ける唯一の可能性は、IECEx ユニット検証証明書を申請することです。 

•  1バッチで生産（Single production run）した製品に認証が与えられます。
• 定期テストは ExTLまたは ExTL の立ち会いのもとで実行します。 （証人尋問）。

​4.　監査プロセス 
IECEx 要件に従った監査の主な手順は次のとおりです。 

• 準備と計画 
• 監査の実施 
• レポート（報告書） 
• 監査のフォローアップ 
• 監視

4.1　監査と計画
以下の項目を通知するために監査計画を作成して製造者に通知します。 

• 監査基準および参考文書 (ISO/IEC 80079-34 及びISO 9001 など)。 
• オンサイト監査が実施される日付と場所。 
• 監査対象となる組織、機能及びプロセスの特定。 
• 被監査製造業の経営陣及び監査チームとの会議、現場で監査に必要な時間と期間（予想）。 
• 監査に参加する被監査製造業者の主要な代表者（キーパーソン）の情報。 
• 監査報告書のトピック (不適合等級付けのあらゆる方法を含む)、形式と構造、発行と配布の予定日。

4.2　監査の実施 
推奨するIECEx 監査

• 開始会議: 参加者を紹介した後に監査の目的、範囲、基準の確認を策定する必要があります。 
• 情報の収集と検証。 
• 監査中のコミュニケーション: 監査中、監査チームのリーダーは監査の状況および懸念事項を必要に応じて被監査者および監査依頼者に定期的に伝達する必要があります。 
• 最終会議の準備: 監査結果および監査中に収集されたその他の適切な情報を確認し、必要に応じて監査結果のリストを作成します。 
• 閉会ミーティング

4.3　レポート（報告書）
監査チームのリーダーは、監査報告書の作成と内容に責任を負います。 監査報告書は、監査の完全、正確、簡潔かつ明確な記録を提供する必要があり、監査の目的および範囲内であれば、次のような問題に関する監査の結論を含める必要があります。

• ISO/IEC 80079-34 に加えて ISO 9001 も監査されている場合、そのことを報告書に明確に記載する必要があります 
• 使用するテンプレートは次のとおりです。 

　　　＊レポートの IECEx_F-001_V1_Audit_Report および 
　　　＊不適合に対する IECEx_F-002_V1_NCR_Master 
監査報告書は監査日から1ヶ月以内に監査依頼者に提出します。
4.4　監査のフォローアップ 
ExCB は監査報告書、提起された不適合事項、および製造業者の対応を検討して最終報告書を作成承認します。 IECEx 認証機関は監査後にそれぞれに対して統一した認証規則が規定されています。 承認するには、「不適合なし」、「軽微な不適合」、「重大な不適合」、および「多数の重大な不適合」に応じて OD025 に記載されている対応が必要になります。
4.5　監視 
監視評価は次のように実行されます。

• ISO 9001品質システムの認証を取得していない製造業者の場合、監視監査を12か月ごとに実施する必要があります。
• ISO 9001品質システムの認定を受けた製造業者は、18 か月ごとに監視監査を実施する必要があります。 

メーカーの実績と以前の監査結果に基づいて、ExCB の裁量で追加の監視評価が実施される場合があります。

5. 　IECEx ウェブサイトでの QAR 登録 
ExCB は運用文書 OD 011 Part 2 に従って、QAR を公式 IECEx Web サイトに登録します。 このオンライン登録では次の概要情報が一般に公開されます。 

• QAR 参照番号
• ExCB が監査を実施
• 監査クライアント
• 製造元と監査の場所
• 監査報告書の対象となる IECEx 適合証明書
• 提起された重大な不適合の詳細 (ある場合)
• ExCB のコメント (ある場合):

　　　＊ISO9001 認証番号と CB 発行者を記載する事も可能です。
　　　＊ISO 9001 を含む ISO/IEC 80079-34 の完全な評価を示す事も可能です。