CEマーク手続きと適合性評価及び適合性宣言

１． CEマークの手続きの流れ
CEマーキングの大まかな手続きは以下になります。
１）当該製品に適用される指令・規則の確認：製品に適用される指令を確認します。
２）必須要求事項の確認と適合性評価基準の選択：製品の種類ごとにモジュールが決められています。モジュールとは審査の方法で、自己認証でよい場合はモジュールA、第三者認証機関による審査が必要な場合はモジュールBなどと分けられています。モジュールAとモジュールBのどちらも認められている指令では、自己認証か第三者認証機関による審査かを選択できます。
３）第三者認証機関（Notified Body: NB）による適合性評価が必要かどうかの判断：適合性評価は自己認証の場合は自社にで行います。

• 自社でCEが要求する規格を満たしているかを評価・検査をします。
• 第三者機関で適合性評価をおこなう場合は第三者認証機関へ製品を送付し、CEマークの定める手順に従って審査を受けます。

４）製品試験・適合性評価（必要であれば第三者認証機関による検査）
５）技術文書の作成：適合性評価方法や結果をまとめた技術文書（TCF：Technical Construction Files）を作成します。

• 自己認証の場合にはすべてを自社でおこないます。

• 第三者認証機関がおこなった場合は第三者認証機関から適合報告書が発行され、これをもとに技術文書を作成します。

６）適合宣言書の作成：自社内で適合宣言書を作成し責任者がサインをします。
７）CEマークの表示（貼付）
２． 適合性評価と適合宣言
適合性評価の方法は、製品によって異なりますがEU加盟国の認定を受けた第三者認証機関（Notified Body : NB）の認証を受ける場合と自己宣言が認められる場合の2通りがあります。また製造業者が選択可能な場合とNBの関係が義務付けられている場合があります。

• 製品設計のEC型式審査（関連法規との適合性評価）が必要な場合は、NBに製品と技術文書等を提出して認証を申請します。生産では製造品質保証や品質制度の監視の実施、製品の試験等でNBの関与の有無が決められています。

• 自己宣言の場合には、製造者自身が規格への適合、技術文書を評価して「EU適合宣言書（EU Declaration of Conformity）」を作成します。「EU適合宣言書DoC」は当該製品を販売・流通するEU加盟国で使用される言語に翻訳しなければなりません。「EU適合宣言書DoC」は製造者に代わり製造業者が認めたEU域内の代理人（Authorized Representative）による作成も可能です。

CEマーキング

１．電気機器に関連する主なCEマーク

• 爆発性雰囲気の機器（ATEX）
• 機械（MD）
• 電磁両立性（EMC）​
• 低電圧（LVD）
• 無線機器（RED）
• 特定の有害物質の使用制限（RoHS）
• 測定器（MID）
• 非自動計量機器（NAWI）
• 圧力機器指令 (PED)：2014/68/EU

２．適合性の評価手順
適合性の評価手順は2つの手順、設計フェーズと製造フェーズに分けられます。製造者自身で全ての評価行う自己宣言と第三者認証機関（Type A）が評価を行う方法があります。
適合性とは、規格に準拠（違反が無い）事を意味します。適合性評価は規格に準拠した評価して文書化することが必要になります。
３．適合宣言書
適合宣言書は適合性を文書化した宣言書です。全ての適合性評価が完了した事を宣言する文章にになります。
４．経済事業者の瀬金と義務
EUは経済事業者を4つの事業者カテゴリーに分けています。それぞれの経済事業者にはCEマーキングに関連する以下の責任範囲と義務があります。
１）製造者
製造者は製品の適合性評価に一切の責任を負います。
トレーサビリティ要求を含んだ一連の義務を負います。
CEマーキングを貼り付けする義務を負います。
製品がリスクを引き起こしたり、不適合の場合には市場監視を所管する国家当局に協力しなければいけません。
初期製造物を改造した製造物を販売する改造者は、製造者と同じ責任を負います。
２）任命代理人
任命代理人は製造者に指名された代理人です。製造者は特定の業務を実施するEU内の代理人を指名することが出来ます。任命代理人はCEマークを製品に表示することが出来ます。
３）輸入者
輸入者とはEU域外（第三国）からEUに上市するEU内にある事業者です。輸入者は製造者が義務（適合性評価手続きやCEマーキング、トレーサビリティなど）を正しく実施している事を確認しなければなりません。また輸入者は適合製品だけをEUに上市する責任及び義務があります。
４）流通業者
流通業者は製品をEU市場で利用可能にする事業者です。小売業者や卸売業者などの流通業者は製品が必要とするCEマーク理解して確認する義務があります。
注：ここで最終使用者（エンドユーザ）は上記経済事業者と異なり、EU整合法令の義務を負いません。.
５．上市
EU市場で初めて利用可能にされる時を上市といいます。上市されるときは該当するEU法（例：CEマーク）に適合していなる必要があります。

CEマーキング指令一覧

（指令名称：指令番号）

1. 低電圧指令 (LVD) ：2014/35/EU
   
2. 機械指令 (MD)→「機械規則 (MR)」へ移行予定：2006/42/EC→(EU) 2023/1230
   
3. 電磁両立性 (EMC) 指令：2014/30/EU
   
4. 無線機器指令 (RED)：2014/53/EU
5. エコデザイン (ErP) 指令→「エコデザイン規則 (ESPR)」へ移行予定：2009/125/EC→(EU) 2024/1781
6. サイバーレジリエンス法 (CRA)：規則番号未定
7. RoHS指令：2011/65/EU
8. 電池規則：(EU) 2023/1542
9. AI法 (AIA)：(EU) 2024/1689
10. 圧力機器指令 (PED)：2014/68/EU
11. 単純圧力容器指令 (SPVD)：2014/29/EU
12. ガス機器規則 (GAR)：(EU) 2016/426
13. 計量器指令 (MID) ：2014/32/EU
14. 非自動計量器 (NAWI) 指令：2014/31/EU
15. 玩具安全指令→「玩具安全規則」へ移行予定 ：2009/48/EC→規則番号未定
16. 医療機器規則 (MDR)：(EU) 2017/745
17. 体外診断用医療機器規則 (IVDR)：(EU) 2017/746
18. 防爆機器 (ATEX) 指令：2014/34/EU
19. 建設製品規則 (CPR)　※改正予定あり：(EU) 305/2011→規則番号未定
20. 個人用保護具 (PPE) 規則：(EU) 2016/425
21. 温水ボイラー指令：92/42/EEC
22. レジャー用ボート指令：2013/53/EU
23. 人輸送用ケーブルウェイ設備規則：(EU) 2016/424
24. 昇降機 (リフト) 指令：2014/33/EU
25. 民生用爆発物指令：2014/28/EU
26. 火工品指令：2013/29/EU
    
27. 屋外機器騒音指令 (OND)：2000/14/EC
    
28. 肥料製品規則 (FPR)：(EU) 2019/1009