欧州指令 CE認証 CEマーキング ATEX
第三者認証機関 ECM（イタリア）
ご用命はケイエスシージャパン株式会社で承ります。
Ente Certificazione Macchine Srl.(本社：イタリア）とCE認証及び関連する活動とサービスで相互協力（COLLABORATION） で合意しました。
EC CertificateをはじめECMの様々な認証サービスをご提供します。
EC CertificateをはじめECMの様々な認証サービスをご提供します。
- ケイエスシージャパンはECMと防爆及びCE Certificateで相互協力の提携をしています。
- ケイエスシージャパンはECMの各認証サービスの代理業務を行います。
お気楽にお問合せ下さい。
Ente Certificazione Macchine Srl.（ECM）の紹介
ECM は、製品、機械、および作業機器の認証において 20 年の経験を持ち、EU 指令および主要な国際規格によって課された規格への準拠を検証する国際企業の基準点としての地位を確立しています。
認証、実験室試験、検査、トレーニングの 4 つの事業部門を通じて、ECM は幅広い品質と安全性のサービスを提供することができます。
ECMの歴史
ECM – Ente Certificazione Macchine は、1998 年にイタリアのサヴィニャーノ スル パナロ (MO) で設立されました。
その後、絶え間ない拡大のおかげで、同社は本社を現在の所在地であるヴァルサモッジャ城 (BO) のセラヴァッレ城 (BO) に移転して建設することを決定しました。
国際的な文脈への関心により、ECM は、中国、韓国、ベトナム、シンガポール、イラン、インド、イスラエル、および米国での商業的パートナーシップの密なネットワークの作成を通じて、そのプレゼンスを世界的に拡大するようになりました。
長年にわたり、ECM は、さまざまな欧州製品指令の通知機関としての認定、ISO 9001 規格に準拠した品質管理システムの認定機関としての認定、および認定試験所としての認定を取得することにより、その専門分野を拡大してきました。 ECM は、国際的な CB IECEE スキーム内で運営する NCB としても指定されています。
2017 年 2 月、以前は 6 つの欧州製品指令の通知機関であった ECM は、医療機器指令 93/42 / EC に従って CE 認証を発行するための認可を保健省から取得しました。 さらに、ISO 13485規格に準拠した品質管理システムの認証機関として認定されています。 2020 年、ECM はサービス ポートフォリオを拡大し続け、RED 指令 2014/53/UE の認定を取得しました。
わずか 2 年余りで、医療機器部門の活動が大幅に増加した後、ECM は現在の Valsamoggia 本社の隣に新しい建物を建設することにより、その構造をさらに拡大することを決定しました。 2020 年 7 月に発足した ECM for Medical Devices の新しい本社には、最新世代の半無響室を含む新しい高度な機器とツールを備えた試験ラボも拡張されています。
関連する国内および国際当局による長い評価プロセスと、ECM スタッフ全体による集中的な作業の後、2022 年に Ente Certificazione Macchine は、欧州医療機器規則 2017/745 (MDR) の通知機関として指定されました。
認証、実験室試験、検査、トレーニングの 4 つの事業部門を通じて、ECM は幅広い品質と安全性のサービスを提供することができます。
ECMの歴史
ECM – Ente Certificazione Macchine は、1998 年にイタリアのサヴィニャーノ スル パナロ (MO) で設立されました。
その後、絶え間ない拡大のおかげで、同社は本社を現在の所在地であるヴァルサモッジャ城 (BO) のセラヴァッレ城 (BO) に移転して建設することを決定しました。
国際的な文脈への関心により、ECM は、中国、韓国、ベトナム、シンガポール、イラン、インド、イスラエル、および米国での商業的パートナーシップの密なネットワークの作成を通じて、そのプレゼンスを世界的に拡大するようになりました。
長年にわたり、ECM は、さまざまな欧州製品指令の通知機関としての認定、ISO 9001 規格に準拠した品質管理システムの認定機関としての認定、および認定試験所としての認定を取得することにより、その専門分野を拡大してきました。 ECM は、国際的な CB IECEE スキーム内で運営する NCB としても指定されています。
2017 年 2 月、以前は 6 つの欧州製品指令の通知機関であった ECM は、医療機器指令 93/42 / EC に従って CE 認証を発行するための認可を保健省から取得しました。 さらに、ISO 13485規格に準拠した品質管理システムの認証機関として認定されています。 2020 年、ECM はサービス ポートフォリオを拡大し続け、RED 指令 2014/53/UE の認定を取得しました。
わずか 2 年余りで、医療機器部門の活動が大幅に増加した後、ECM は現在の Valsamoggia 本社の隣に新しい建物を建設することにより、その構造をさらに拡大することを決定しました。 2020 年 7 月に発足した ECM for Medical Devices の新しい本社には、最新世代の半無響室を含む新しい高度な機器とツールを備えた試験ラボも拡張されています。
関連する国内および国際当局による長い評価プロセスと、ECM スタッフ全体による集中的な作業の後、2022 年に Ente Certificazione Macchine は、欧州医療機器規則 2017/745 (MDR) の通知機関として指定されました。
製品とサービス
Product and Service
Product and Service
欧州経済地域内で販売することを決定した製造業者または輸入業者は、製品に CE マークを付けることが義務付けられています。 CE マーキングは、製品が該当する EU 指令および規制に準拠していることを保証し、ヨーロッパでのマーケティングを可能にします。 したがって、CE マークを付けて製品を販売する製造業者は、当局および市場に対して、これらの製品が参照指令の要件に準拠していることを宣言します。
指令と製品の種類によっては、CE マークの適用には通知機関の強制的な介入が必要になる場合があります (医療機器など)。 それ以外の場合、CE マーキングは基本的に、関連する指令へのメーカーの適合宣言に基づいています。
CE マークを適用する前に、製品がすべての関連要件を満たしていることを確認することが必須です。
Ente Certificazione Macchine は、多くの EU 製品指令の要件に関して、ISO 17065 に従って適合性評価を実施し、製品認証を発行する権限を与えられた欧州通知機関 (n.1282) です。テスト、検査、検証、および認証の世界的リーダー企業として、当社は幅広い製品に対して完全な製品認証サービスを提供することができます。
試験所および認証機関として、ECM は、EU の要件に準拠した安全な製品の市場投入を保証するために、参照規格への準拠を検証するために必要な活動を実施します。
指令と製品の種類によっては、CE マークの適用には通知機関の強制的な介入が必要になる場合があります (医療機器など)。 それ以外の場合、CE マーキングは基本的に、関連する指令へのメーカーの適合宣言に基づいています。
CE マークを適用する前に、製品がすべての関連要件を満たしていることを確認することが必須です。
Ente Certificazione Macchine は、多くの EU 製品指令の要件に関して、ISO 17065 に従って適合性評価を実施し、製品認証を発行する権限を与えられた欧州通知機関 (n.1282) です。テスト、検査、検証、および認証の世界的リーダー企業として、当社は幅広い製品に対して完全な製品認証サービスを提供することができます。
試験所および認証機関として、ECM は、EU の要件に準拠した安全な製品の市場投入を保証するために、参照規格への準拠を検証するために必要な活動を実施します。
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欧州指令
その他の欧州指令
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品質管理システム
Quality Management Systems
Quality Management Systems
主要な ISO 規格に従って会社を認定することは、最高レベルの効率を確保し、プロセスの品質を実証するために不可欠です。 認定された管理システムを持つということは、会社のシステム全体に関わる活動とリソースの絶え間ない改善と最適化に取り組むことを意味します。
第三者機関による認証は、特定の国際的に認められた基準への準拠を保証することに加えて、市場とその利害関係者に対する同社のコミットメントと信頼性を反映しています。
Ente Certificazione Macchine は、ISO 9001 e ISO 13485 国際規格の規格 ISO 17021-1 に準拠した品質管理システムの認証について Accredia によって認定された機関です。 したがって、ECMには、医療機器メーカーを含むさまざまな分野の企業の管理システムの品質を監査および認証するために必要なスキルとプロ意識があります。
ISO/IEC 17021 認定証明書を参照してください。(ISO/IEC 17021 Accreditation Certificate.)
第三者機関による認証は、特定の国際的に認められた基準への準拠を保証することに加えて、市場とその利害関係者に対する同社のコミットメントと信頼性を反映しています。
Ente Certificazione Macchine は、ISO 9001 e ISO 13485 国際規格の規格 ISO 17021-1 に準拠した品質管理システムの認証について Accredia によって認定された機関です。 したがって、ECMには、医療機器メーカーを含むさまざまな分野の企業の管理システムの品質を監査および認証するために必要なスキルとプロ意識があります。
ISO/IEC 17021 認定証明書を参照してください。(ISO/IEC 17021 Accreditation Certificate.)
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ISO 13485認証は、グローバル市場向けの安全で高品質の医療機器を保証するためのものです。
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ISO 9001 品質管理システムは継続的な改善のためのツールです。
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ECMがご提供するサービス
FIND OUT OUR SERVICES! |
プロフェッショナリズム、公平性、透明性は、ECM を規制分野のリーディング カンパニーにし、国際レベルで確固たる評価を得るための不可欠な要件です。 長年の経験と、社内の 4 つの運用部門 (認定、試験所、検査、トレーニング) を構成する専門家スタッフによりECM は 360 度のサービスを提供することができ、さまざまなアクティビティで
唯一のパートナーとしての地位を確立しています。
唯一のパートナーとしての地位を確立しています。
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企業向けサービス
Services for companies
Services for companies
Brexitに続いて、特定の種類の製品を英国（イングランド、スコットランド...
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中国から製品を輸入するヨーロッパの企業は、購入した製品について適切なチェックを行う必要があります...
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THE CONTEXT 従来のバッテリーよりも小さく、軽量で効率的なリチウムイオンバッテリー...
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コンテキストを安全に操作したい企業のための証明書の出現...
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機械認証機関は、第三者の適合性検証活動を実施します...
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ECMのミッション
20 年以上にわたりECM の使命は効率的な試験および認証サービスを通じて、製造業者が規制に準拠した製品、機械、および機器を市場に投入できるようにすることでした。
市場と規制環境の変化に特に注意を払い、ECM はイノベーションと開発を促進し、安全性、品質、効率、持続可能性の観点からプロセスのパフォーマンスの継続的な改善に向けて努力する企業をサポートします。
認定は、市場と消費者を保護するために品質と安全性の観点から認証機関および試験所としての役割で ECM が実施する活動に高い信頼性をもたらします。
認定のメリットについては、Accredia のウェブサイトをご覧ください。
MCMの価値
ECM のビジョンは、世界をより安全な場所にするという情熱に導かれています。そこでは、市場関係者間の信頼関係が築かれ、イノベーションと責任が繁栄できる場所になります。私たちの価値観は次のとおりです。
20 年以上にわたりECM の使命は効率的な試験および認証サービスを通じて、製造業者が規制に準拠した製品、機械、および機器を市場に投入できるようにすることでした。
市場と規制環境の変化に特に注意を払い、ECM はイノベーションと開発を促進し、安全性、品質、効率、持続可能性の観点からプロセスのパフォーマンスの継続的な改善に向けて努力する企業をサポートします。
認定は、市場と消費者を保護するために品質と安全性の観点から認証機関および試験所としての役割で ECM が実施する活動に高い信頼性をもたらします。
認定のメリットについては、Accredia のウェブサイトをご覧ください。
MCMの価値
ECM のビジョンは、世界をより安全な場所にするという情熱に導かれています。そこでは、市場関係者間の信頼関係が築かれ、イノベーションと責任が繁栄できる場所になります。私たちの価値観は次のとおりです。
- 能力とプロフェッショナリズム：私たちは顧客と市場のニーズに特に注意を払い、サービスと活動の絶え間ない改善を奨励するために、顧客のために最大のパフォーマンスを確保するために学際的なチームを開発しています。
- 倫理と誠実さ：私たちは仕事の信頼性と能力を保証する倫理、透明性、完全性、公平性の原則に従って活動を行っています。
- イノベーションと開発：新しい市場動向を常にアップデートすることで、生産システムの革新と技術進歩をサポートするサービスを推進しています。
- 社会的責任：私たちはビジネスを通じて、市場と市民社会に対する透明性と責任ある行動のモデルを奨励することにより、共通の倫理原則に従って事業を行っています。
- 個人的および専門的な強化：私たちは相互の信頼を生み出し、スタッフとお客様の成長と改善をサポートする協力関係を信じています。
Notifications and Accreditations（通知と認定）
Mandatory（必須事項）
ECM が義務的な範囲で実施する活動のリストを見つけることができます (管轄当局によって発行された認定、通知、または許可の下で)。
Ente Certificazione Macchine は独立した認証、検査、テスト、トレーニング機関です。 長年にわたり、ECM は、認定と通知を取得することにより、専門分野と提供されるサービスのポートフォリオを拡大してきました。
通知機関および試験所としての認定は、イタリア政府によって指定された唯一の国家認定機関である Accredia によって発行されました。 製品、プロセス、およびシステムが参照規格に準拠しているかどうかを評価します。 Accredia は、経済開発省の監督下で運営されています。
ウェブサイトをご覧ください <www.accredia.it>
注意: 情報の請求、または報告、苦情、不服申し立て、留保の提出方法については、次のページをご覧ください。
独立性 – 公平性 – 守秘義務に関する宣言を表示するには、次のリンクをクリックしてください。
Voluntary（自発的）
このセクションでは、ECM が任意の範囲で提供するサービスを見つけることができます。
Ente Certificazione Macchine は、次の任意サービスを提供します (必須領域で提供されるサービスについては、Mandatory（必須事項）を参照してください)。
Audits and Inspections（監査と検査）
特定の任意の国際基準または顧客が任意に定義した要件に従って、ローカルおよび国際レベルでの製品および機器の検査活動。
Third party EC conformity assessment activities（第三者 EC 適合性評価活動）
ECM は独立した第三者として機能し、関連する規格のすべての安全要件が満たされていることを評価するために、機械および機器の EC 第三者適合性検証を実施します。 これらの活動には以下が含まれます。
Testing activity（検査・試験活動）
ECM にはさまざまな国際基準または顧客定義の要件に従って、安全性、品質、および性能のテストを実施するための高度な資格を持つ技術スタッフと機器があります。ECM テスト スキルには実験室テストの実行、問題を解決するためのデバッグ アクション、研究開発活動が含まれます。
ECM が実行できるテストには、次のものがあります。
The Note of the EU Commission on Voluntary Certification REF. ARES (2022) 6342894.（EU 自主認証委員会の注記 REF ARES (2022) 6342894）をお読みください。.
Mandatory（必須事項）
ECM が義務的な範囲で実施する活動のリストを見つけることができます (管轄当局によって発行された認定、通知、または許可の下で)。
Ente Certificazione Macchine は独立した認証、検査、テスト、トレーニング機関です。 長年にわたり、ECM は、認定と通知を取得することにより、専門分野と提供されるサービスのポートフォリオを拡大してきました。
通知機関および試験所としての認定は、イタリア政府によって指定された唯一の国家認定機関である Accredia によって発行されました。 製品、プロセス、およびシステムが参照規格に準拠しているかどうかを評価します。 Accredia は、経済開発省の監督下で運営されています。
ウェブサイトをご覧ください <www.accredia.it>
注意: 情報の請求、または報告、苦情、不服申し立て、留保の提出方法については、次のページをご覧ください。
独立性 – 公平性 – 守秘義務に関する宣言を表示するには、次のリンクをクリックしてください。
Voluntary（自発的）
このセクションでは、ECM が任意の範囲で提供するサービスを見つけることができます。
Ente Certificazione Macchine は、次の任意サービスを提供します (必須領域で提供されるサービスについては、Mandatory（必須事項）を参照してください)。
Audits and Inspections（監査と検査）
特定の任意の国際基準または顧客が任意に定義した要件に従って、ローカルおよび国際レベルでの製品および機器の検査活動。
Third party EC conformity assessment activities（第三者 EC 適合性評価活動）
ECM は独立した第三者として機能し、関連する規格のすべての安全要件が満たされていることを評価するために、機械および機器の EC 第三者適合性検証を実施します。 これらの活動には以下が含まれます。
- ECコンプライアンスをサポートする技術文書の検証、
- 機械の現場検査と評価、
- 必要と思われる実験室試験の実施。
Testing activity（検査・試験活動）
ECM にはさまざまな国際基準または顧客定義の要件に従って、安全性、品質、および性能のテストを実施するための高度な資格を持つ技術スタッフと機器があります。ECM テスト スキルには実験室テストの実行、問題を解決するためのデバッグ アクション、研究開発活動が含まれます。
ECM が実行できるテストには、次のものがあります。
- 電磁両立性 (electromagnetic compatibility)
- 電気安全 (electric safety)
- 耐久試験 (endurance tests)
- 安定性試験 (stability tests)
- 振動 (vibrations)
- IP等級の確認 (verification of the IP rating)
- 音響 (acoustic)
- 非破壊検査 (non-destructive tests)
- 気候試験 (climatic tests)
The Note of the EU Commission on Voluntary Certification REF. ARES (2022) 6342894.（EU 自主認証委員会の注記 REF ARES (2022) 6342894）をお読みください。.
